讓您（nín）進一步了（le）解隧道式滅菌幹燥機

1、隧道式滅菌幹燥機的滅菌原理
在抗生（shēng）素瓶類小容量注射劑（jì）藥品生產線（xiàn）中，抗（kàng）生素玻（bō）璃瓶是與藥（yào）粉或藥液直（zhí）接接觸的包（bāo）材，相應無菌生產（chǎn）工藝要求其瓶子需經幹燥和去熱原滅菌，隧道式滅菌幹燥機通常采用幹熱滅（miè）菌（jun1）方式，幹熱常有熱空氣平行流與遠紅外加熱二種。整（zhěng）體隧道（dào）式結構，分為預熱段、高溫滅菌段、冷（lěng）卻段三個部分，滅菌後抗生素玻璃瓶的微粒達到100級潔（jié）淨度要求、細菌內（nèi）毒（dú）素大降3個對數單位以及微生物不得檢出。

2、隧道式滅菌幹燥機的種類
隧道式（shì）滅菌幹燥機也稱隧烘箱，主（zhǔ）要對（duì）抗生素瓶進行滅菌、幹（gàn）燥和去熱原，一般隧道式加（jiā）熱滅菌形式有二種，一（yī）是（shì）熱風循環(即熱空（kōng）氣平行流)，二是遠紅外輻射，其共同點均為幹熱滅菌。
2.1、熱風循環型隧（suì）道式滅菌幹燥機
熱風循環型隧道式滅菌幹燥機原（yuán）是通過Bosch公司及B+S公司的產品演化而來。其特（tè）點：(1)容易控製溫度和熱風壓差；(2)溫度分布均勻；(3)整箱長度較遠紅外輻（fú）射型短。但不^之處在於：(1)熱風循環型隧道（dào）式滅菌幹燥要采用昂貴耐高於350℃的高效（xiào）過濾器，其使用成本相時較高（gāo）；(2)由於熱風（fēng）循環型預熱段升溫較快，對瓶子的管壁均勻性有一定要（yào）求。
2.2、遠紅外輻射（shè）型隧道式（shì）滅菌幹燥機
遠紅外輻射型隧道式滅菌幹燥機從某種意義上來說，是土生土長的國內產品，也是借鑒Calumatic公司及IMA公司演化而來。其特點：(1)滅菌幹燥時受到（dào）輻射熱和熱空氣層流帶（dài）來熱風（fēng）的雙重作用（yòng），熱穿透性強；(2)備品備件成本相對較（jiào）低。但不^之處在於：(1)受箱內氣（qì）流幹擾和電熱管啟閉影響較大，對烘箱前後（hòu）二段風壓控製有較高的要求；(2)由於加熱的緩和決定箱體長度（dù）比熱風循環型要長；(3)隻能采用整排瓶子推入方法，才使瓶子的升溫基本一致，從而能基本確保（bǎo）熱穿透指標一致。
2.3、二種（zhǒng）隧道式滅菌（jun1）幹燥機的比較
二（èr）者型式隧道式滅菌幹燥烘箱各具特點，都能滿足藥品生產要求。在2000年前國內對抗生素瓶的滅（miè）菌幹燥一般選國內傳統經典的遠紅外熱輻射（shè）型較多，這是由於其價格略低、運行成本相應少的特點所（suǒ）決定的，它非（fēi）常適宜於模製瓶。但近來，由（yóu）於抗生素無菌製劑大量使用管（guǎn）製瓶（píng），它的壁薄和均勻性的特點（diǎn），加之熱風循環型的控製方便與熱均勻性好，使熱（rè）風循環型的隧道式滅菌幹燥機大量使用，其也是目前此類設備的首先（xiān）。

3、隧道式滅菌幹燥（zào）機的選擇要點
本要點以遠紅外輻射型隧道式滅菌幹燥機為例，其它機型可（kě）參照相應變動。
3.1、方式（shì）與功能
(1)以遠紅外輻射加熱方式進行幹燥滅菌。同時，能保（bǎo）證在潔淨度（dù）100級環境下，加熱（rè）滅菌和冷卻瓶子；
(2)箱內滅菌溫度能確保滅菌後瓶子無菌和無熱原。且在出（chū）口處，瓶子冷卻後溫度應≤室溫＋15℃。
3.3、結構和（hé）製造
3.2.1、箱體結構及（jí）製造
(1)箱體內壁材料采用優質奧（ào）氏體不鏽鋼，內部接縫應采用連續氬弧焊，焊縫必須平整光滑，彎角應園弧（hú）過渡，材料折邊不能（néng）有死角和縫隙。結構上無盲區，便於清洗和防止塵埃粒子沉積；
(2)箱體外表麵可采用優質奧氏（shì）體不（bú）鏽鋼（gāng）拉絲板或製後（hòu）拋光；
(3)箱體保溫性能（néng）好，正常使用（yòng）時外殼表麵溫升≤室溫+12℃（不（bú）含進口處），充填保溫材料不得含Cl-，且確保不會汙染口服液瓶和（hé）箱內空氣；
(4)結構設計（jì）上要考慮溫差應力引起箱體的變形；
(5)紅外線加熱管結構（gòu）上應能保證導電（diàn）聯（lián）接裝置在高溫下長期工作而（ér）不氧化。
3.2.2、網（wǎng）帶及傳（chuán）動
(1)網帶選材和製造做到受熱不變黑，材質（zhì）推薦采用316L；
(2)網帶有（yǒu）二（èr）種（不鏽鋼絲串繞（rào）式和鏈（liàn）板式），推薦采用鏈板式（shì）網帶。對不鏽鋼絲串繞式，網帶兩（liǎng）邊應（yīng）有（yǒu）糾正跑偏的（de）導向托輪；對鏈板式，網帶兩邊應設有控製跑偏的導向槽；
(3)結構（gòu）上（shàng）要確保運行（háng）時不跑偏和不產生鬆邊，有張緊、托壓（yā）裝置。
3.2.3、潔淨（jìng）空氣與過濾器
(1)應設高效過濾器，高效過濾元件須耐高溫，密封墊能確保在溫度變化下的密封性（xìng）；
(2)過濾器上下要有一（yī）定的靜壓分配，出風要有分布板。
3.2.4、風路的要求
(1)風路布局一般合理設計為上進下（xià）出，進風應連接相應HVAC係統；
(2)預（yù）熱和冷（lěng）卻段的前後循環風機的風量風速能（néng）獨立（lì）調節或變頻控製。預熱和冷卻段風速一般0.45m/s，高溫滅菌（jun1）段風速一般0.6m/s；
(3)循環風機需（xū）耐溫、低噪和潤滑無滲漏。
3.2.5、測試及風閘（zhá）
(1)應具有采集空氣樣品及測溫、測氣壓和測風速等檢（jiǎn）測（cè）取樣取樣口，位置合理及密封。過濾器上下設有測量壓差接口；
(2)在進口側加熱段前後及隧道出口（kǒu）處，均需設（shè）擋風閘，可手（shǒu）控高低位，調節鎖定方便。
3.2.6、進出瓶係統
(1)能適（shì）應輸送帶（dài）的自動進瓶，機器進口設有自動推瓶機構，使進入網帶的瓶子呈整排，這（zhè）樣能使箱內的風壓（yā）保持相對穩定。同時，進瓶不應出現淩（líng）亂無序狀（zhuàng）態；
(2)出瓶係統能自（zì）動進入（rù）輸瓶轉盤。
3.2.7、其它
(1)烘箱製造過程應在較潔淨區域，對製造後的箱體內壁和風管應去（qù）汙、清洗和用酒精消毒，^後用塑料（liào）紙包封開口處出廠；
(2)整機內部（bù）易於清洗，便於維修。
3.3、電氣和控製
3.3.1、操作調速
(1)網帶隻（zhī）有在（zài）箱內溫度（dù）達到（dào）設定值才啟動；
(2)輸送網帶速度變頻可調（diào），並顯示與記錄，速度應與前後工序連鎖（suǒ）調節控製。
3.3.2、調節功能（néng）
(1)循環風機風速應變（biàn）頻（pín）可調；
(2)各段溫度可獨立控（kòng）製和任意設定，控製精度為±5℃，加熱段可在300~380℃內控製（zhì），350℃高溫滅菌段運行時間≥5min。
3.3.3、控製顯示和記錄
(1)采用PLC控製，觸摸屏顯（xiǎn）示並操作，能動態（tài）反映各工序（xù）情況（kuàng）。有菜（cài）單選擇運行程序或能設定所運行的參數（shù）；
(2)網帶速度和循環風機速度顯示和記錄；
(3)各段溫度指示與記錄或顯（xiǎn）示屏上實（shí）時顯示其（qí）曲線，出口溫度有指示。溫（wēn）度指示與控製測溫元件應各具獨立性，加熱段指示溫（wēn）度力（lì）求與瓶實際溫度相符，不相符（fú）時必須校正；
(4)石英（yīng）電熱管布置應合理，以確保箱內熱分布的（de）均勻性；
(5)箱內風壓和風速的正常顯示（shì）。
3.3.4、連鎖要求
(1)隻有前後循環（huán）風機和排風開啟後，才能（néng）正常電加熱；
(2)輸送網帶隻有在箱內各處溫度達到設定值時才能正式生產；
(3)要有運行連鎖的設置，當溫度不符合設定值時能（néng）報警（jǐng）及低值（zhí）時自動停止網帶運行的連鎖，並使每個瓶（píng）子在（zài）≥350℃環境中超過5min，或按工藝驗證要求控製；
(4)程序上設定下（xià）班停機時，高溫區緩（huǎn）緩（huǎn）降溫，風機仍工作，當溫度降至60℃時（shí）該機（jī）才正式停（tíng）機。
3.3.5、監視報警（jǐng）
(1)箱內（nèi）溫度（dù）超過設定範圍值時，停止加熱並報警；
(2)當循環風機故障或突然停電時，應報警通（tōng）知手控擋風閘板並停止加熱。以防止過濾器燒壞，所以控製（zhì）上考慮連（lián）鎖裝置；
(3)網（wǎng）帶過載故障（zhàng）能機械（xiè）離合並報警；
(4)對加（jiā）熱元（yuán）件的電流電壓的（de）實時（shí）監視；
(5)下列情況下輸送網帶自動停轉並報警（有條件設置）：a箱出口（kǒu）處瓶子擁堵；b進口瓶子缺瓶。
3.3.6、聯（lián）機性
(1)箱內溫度及循環風速未（wèi）達到設定值時（shí），能控製推瓶機構不運動或（huò）前洗瓶機停（tíng）止；
(2)當箱出口處瓶子擁堵時，能控製網帶自動停止（zhǐ）。
3.4、安裝環（huán）境（jìng）要求
(1)處10萬級潔淨度空間（jiān）；
(2)隧道烘箱的入口與出口與上下工序的連接段應處潔淨度100級層流環境下。
3.5、主（zhǔ）要控製指標
(1)烘瓶破損率＜0.1％；
(2)網帶（dài）速度，符合產量要求；
(3)箱內（nèi）塵埃粒子監測，符合100級潔淨度的標準（zhǔn），高效過濾器（qì）需完整性測試。另（lìng），層流測（cè）試：預熱和（hé）冷（lěng）卻段：0.45m/s±20％；加熱段：0.6m/s±20％；壓（yā）差（chà）測試，各段對壓差＞0Pa；
(4)設（shè）備自控係統處正確控製狀態的試驗，采集儀（yí）與溫（wēn）度顯示器或溫度記錄器溫差≤1％的滿量程（即≤±5℃）；
(5)空（kōng）載熱分布試驗，各點溫度在設定（dìng）值≤±15℃（如滅菌加熱段為350±15℃）；
(6)負（fù）載熱分布和熱穿透試驗，經三次負載驗證，FH值≥1365分鍾。也可用熱分布和熱穿（chuān）透測試點在經過滅菌5min以後的時間內，均高（gāo）於工（gōng）藝滅菌溫度（dù）350℃。